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发布日期:2021-09-01 04:52

  通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提取出6例珠海市人民医院上报的由迈心诺公司生产的国食药监械(进)字2012第2214836号脉搏血氧传感器SpO2Sensor聚集性不良事件风险信号,后期珠海市人民医院主诉,截至现场调查日,同型号同批号该器械出现20余例不良事件。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008〕766号)、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》和《医疗器械不良事件调查工作程序(试行)》规定,我中心于7月5日上午邀请三位专家赴现场开展主动调查。目前调查工作已经完成,现将《脉搏血氧传感器可疑医疗器械不良事件调查报告》呈报,请于审阅。